Zentrale Speicherung: Jedes Implantat wird registriert
Ein Arzt operiert einen Patienten am Knie.
Sven Hoppe/dpaAngesichts der starken Zunahme von gesundheitlichen Problemen durch untaugliche Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Brustimplantate oder künstliche Hüftgelenke wird ein deutsches Implantateregister eingeführt. Das beschloss das Bundeskabinett am Mittwoch.
Das Register sei „ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit. Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat bekommen hat“, so Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) in Berlin. Alle dauerhaft in den Körper eingesetzten Produkte müssten durch die Kliniken gemeldet werden – unabhängig davon, ob man gesetzlich oder privat versichert ist oder den Eingriff, etwa bei einer Schönheitsoperation, selbst bezahlt hat. Damit könne man alle Betroffenen vor Produkten, die sich als gefährlich herausgestellt hätten, warnen, so der Gesundheitsminister. Gleichzeitig werde deutlich, in welchen Kliniken besonders häufig Probleme auftauchen.
Spahn zeigt sich überzeugt: „Das Register wird die Qualität wesentlich verbessern.“ Tatsächlich müssen nach Angaben des Aktionsbündnisses Patientensicherheit in Schweden nur noch halb so viele Hüftprothesen ausgetauscht werden, seit sie verpflichtend registriert werden.
Laut Gesetzentwurf werden nicht nur die Eingriffe erfasst, auch die Hersteller sind verpflichtet, ihre Erzeugnisse in einer Produktdatenbank zu registrieren. Tun sie das nicht und die Implantate werden trotzdem verwandt, werden sie nicht bezahlt. Die deutsche Branche begrüßt das Gesetz trotzdem: Der Bundesverband Medizintechnologie, in dem auch Implantate-Hersteller vertreten sind, unterstütze das Register, „das Rückschlüsse auf die Qualität der Implantate und der implantierenden Einrichtungen geben soll“, so Geschäftsführer Marc-Pierre Möll.
Das Gesetz wird voraussichtlich Anfang 2020 in Kraft treten – mit dem Aufbau des Registers durch eine dem Ministerium nachgeordnete Behörde. Je nach Produkttyp beginnt dann später die tatsächliche Erfassung. Laut Jens Spahn werden wohl Hüftgelenk- und Knieprothesen sowie Brustimplantate ab Mitte 2021 als erste Medizinprodukte erfasst werden können. Eigentlich war das Register schon 2013 von der Koalition vereinbart worden. Da man sich in der Selbstverwaltung des Gesundheitswesens mit der Umsetzung aber schwer tat, gibt die Politik nun den Rahmen vor.
Neuentwickelte Implantate werden, anders als Medikamente, vor ihrer Markteinführung nicht von staatlichen Stellen geprüft und zertifiziert, sondern durch private Institute, die im Auftrag der Hersteller tätig und von diesen Einnahmen abhängig sind. Dazu kommt kriminelle Energie: So hatte eine französische Firma zur Gewinnmaximierung jahrelang in Brustimplantaten billiges Industriesilikon verwendet. Als Folge riss das Produkt besonders schnell, die Flüssigkeit lief in das Brustgewebe. Weltweit waren rund 400 000 Frauen betroffen, davon in Deutschland knapp 5000.